Kdo vymyslel Kyzyl May?

Vedoucí Olga Vladimirovna Sermukhamedova hovořila o organizaci rozsáhlé výrobní základny FitOleum LLP na III. mezinárodní vědecké a praktické konferenci „Racionální využití inovativních léků v praktické medicíně“.

30 let na trhu

Firmu FitOleum založili v roce 1992 bratři Vladimir a Evgeniy Perepelitsa. Vytvořili unikátní přírodní produkt Kyzyl May, který je trvale žádaný nejen v Kazachstánu, ale i za jeho hranicemi. Preklinické studie polyfytového oleje “Kyzylmai” byly provedeny pod vedením Raisy Salmagambetovny Kuzdenbajevové (MD, profesorka, akademička Národní akademie věd Republiky Kazachstán, laureátka státní ceny, vedoucí Vědeckého a vzdělávacího centra Ruské federace státní podnik ve vědecko-vzdělávacím centru “NTsELS a MI” KM a fyzikální výbor Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán).

• V roce 1994 byla zaregistrována ochranná známka „Kyzylmay“.
• V roce 1995 vyšel první lékopisný článek o oleji Kyzylmay.
• V roce 2001 byly provedeny předklinické studie toxicity a farmakologické aktivity oleje Kyzylmay pod vedením Rakhimova Kairolly Dyusenbaevich (MD, profesor, člen korespondent Národní akademie věd Republiky Kazachstán, akademik Národní akademie přírodních věd vědy Republiky Kazachstán).
• Čípky byly zaregistrovány v roce 2002.
• V roce 2004 byla otevřena výrobní základna.
• V roce 2011 byly zavedeny standardy systému managementu jakosti (QMS).
• Společnost v roce 2014 jako jedna z prvních mezi tuzemskými výrobci zavedla a úspěšně prošla kontrolami dle standardů GMP.
• V roce 2015 společnost zaregistrovala nové originální léčivé přípravky – „Lékořicový olej“, „Kopřivový olej“, „Polyfytový olej Shukurmai“, „Lopuchový olej“.
• V roce 2016 byla získána časově neomezená registrace pro „Kyzylmai Polyphyte Oil“.
• Počínaje rokem 2017 společnost začala zavádět standardy správné praxe pro pěstování a sběr léčivých rostlin; Norma GMP byla potvrzena již podruhé.
• V roce 2018 společnost zabrala velký pozemek pro průmyslové škálování léčivých rostlin používaných ve výrobě.
• V roce 2021 byly v souladu s požadavky správné laboratorní praxe provedeny na základě RGP preklinické studie subakutní toxicity na PVC „NCELS a MI“ KM a FC Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán.

Analýza situace

Podle Philip Morris International, pokud v roce 2010 měl celosvětový trh s bylinnými léky hodnotu 84 miliard amerických dolarů, pak v roce 2017 již dosáhl 95 miliard a očekává se, že v roce 2022 dosáhne 120 miliard amerických dolarů. Kazachstánský trh v tomto ohledu i přes velký potenciál výrazně zaostává.

V Kazachstánu roste více než 6000 26 cévnatých rostlin, z nichž 230 % je léčivých. Z celé rozmanitosti se v oficiální medicíně používá pouze 1,5 druhů, z nichž pouze XNUMX% bylo studováno a zahrnuto do Státního registru léčiv Republiky Kazachstán. Kazachstán také plánuje zavést legislativní zákaz sběru planě rostoucích druhů léčivých rostlin, aby byl zachován genetický fond. V tomto ohledu bude současný sortiment léčivých rostlin na trhu tvořen na základě exportovaných surovin. Vysoká závislost na celní politice a směnných kurzech a také náklady na dovoz vytváří rostoucí trend v podílu domácích výrobců. Téměř většina kazašských podniků nakupuje léčivé suroviny od prodejců třetích stran a nemá vlastní surovinovou základnu, což negativně ovlivňuje kvalitu konečného produktu a neschopnost vstoupit na zahraniční trhy. V zemích Evropské unie je sběr a používání planě rostoucích léčivých rostlin zcela zakázán, sbírat je povoleno pouze pěstované rostliny.

V důsledku toho se ukázalo, že trh s rostlinnými léčivy je atraktivní a konkurenční, ale požadované objemy prodeje a sortiment pro domácího výrobce dosud nebyly dosaženy. Na trhu je nedostatek rostlinných léčiv vyráběných podle norem GMP z domácích surovin v souladu s požadavky GASP.

Rozvojový program

Po analýze situace si FitOleum stanovilo za cíl zavést výrobu v plném cyklu v souladu s požadavky GxP: GASP (správná praxe pěstování a sklizně pro suroviny rostlinného původu), GMP (správná výrobní praxe) a GVP (správná farmakovigilanční praxe). V důsledku toho musíme poskytovat obyvatelům kvalitní, účinné, bezpečné a cenově dostupné léky a v budoucnu uvádět naše produkty na zahraniční trhy.

Problémy, které jsme řešili:

• Vypracování projektu a podnikatelského plánu.
• Komplexní vědecký výzkum léčivých rostlin, včetně endemických, ve spolupráci s předními světovými výzkumnými ústavy.
• Vyhledávání, nákup nebo pronájem vhodných pozemků pro pěstování léčivých rostlin.
• Vývoj technologie pěstování pro sběr, sušení a zpracování pro každý druh léčivé rostliny.
• Vypracování dokumentace (SOP) a školení personálu.

Co nám zavedení celocyklové výroby dává z ekonomického hlediska? Tento krok pomůže snížit náklady na vyráběné produkty o 35–40 %, v důsledku toho se výroba léků zvýší dvakrát až třikrát, zvýší se prodej léků, zvýší se platby do rozpočtu a další srážky a vzniknou nová pracovní místa. vytvořené. Z hlediska zajištění kvality léčivých rostlinných surovin je dosaženo stability biologicky aktivních látek a kontroly všech procesů.

Naše výroba zahrnuje čtyři kroky:

1. Pěstování, sběr, sušení léčivých surovin.

2. Přímá výroba léčiv.

3. Distribuce a prodej.

4. Zákaznická a pacientská podpora.

Během naší činnosti provádíme vědecký vývoj společně s několika předními lékařskými univerzitami na světě. Studujeme endemické léčivé rostliny společně s Kazašskou národní lékařskou univerzitou pojmenovanou po S.D. Asfendiyarov; správný rozvoj technologií společně s Národní farmaceutickou univerzitou v Charkově; vývoj a studium léčivých rostlin se provádí v Rakouském institutu pro screening léčiv, Innsbruck Rakousko; farmaceutický vývoj probíhá ve spolupráci s Lékařskou univerzitou v Lublinu a Univerzitou informačních technologií a managementu v Rzeszowě (Polsko).

Realizace projektu

Při zavádění celocyklové výroby jsme se řídili podnikatelským plánem, ve kterém byly všechny naše kroky nastíněny po letech a měsících. Vyřešili jsme přidělení pozemku, sháněli personál, zorganizovali přípravu půdy k setí, pak zaseli semena, pečovali o sazenice a nakonec jsme sbírali léčivé rostlinné materiály. Vybudovali jsme velkou sušárnu surovin, která zahrnuje příjem, třídírnu, mycí plochu a samotnou sušicí plochu. Tato plocha dokáže současně zpracovat 25 tun léčivých rostlin. Máme plány na rozšíření a výstavbu nových pozemků. Investiční náklady na realizaci tohoto obchodního projektu zahrnovaly analýzu půdy, nákup semen, kazašských i evropských, vědecký výzkum, nákup vybavení a pracovních oděvů, mzdy, služby vybavení, oplocení staveniště, laboratorní testy na shodu se specifikacemi kvality, na místě laboratoře , činidla pro výzkum, školení personálu, sušení přirozeného stínu (v terénu) a pro vytvoření sušící plochy s přijímacími, třídícími a mycími plochami.

Ziskovost

Jak ukazují naše zkušenosti, náklady na jednotku produkce lze výrazně snížit snížením nákladů na suroviny, s výhradou vlastního pěstování v rámci implementace a fungování požadavků mezinárodního standardu GASP. Od roku 2017 do roku 2021 se nám podařilo snížit náklady na produkty FitOleum o 25 %. Což snížilo ceny léků. Snížení cen umožňuje společnosti přilákat více zákazníků.

SWOT analýza odhalila příležitosti, které se nám objevily po realizaci projektu:

• Zlepšení životní úrovně obyvatel.
• Uvolnění nových originálních léků na bázi léčivých rostlinných surovin.
• Možnost vstupu vyrobených výrobků na trh Euroasijské unie. Projekt je zaměřen na substituci importu: vysoká kvalita vyráběných produktů. Provádění komplexního výzkumu ve spolupráci s Ministerstvem školství a vědy Republiky Kazachstán, Ústavem botaniky a fytoindustrie a Rakouským institutem pro screening léčiv.

Hrozby identifikované SWOT analýzou:

• Rostoucí inflace.
• Riziko neúrody.
• Zvýšení daní v průmyslu.
• Zvýšená konkurence.

Zaměřte se na kvalitu

Společnost proces průběžně ověřuje. Shewhartovy regulační diagramy pro rok 2018 ukazují, že máme index Cp (potenciální vhodnost) 2,838; Index Srk (potvrzená kvalita) – 2,838. Hodnota indexu vyšší než jedna označuje vhodnost procesu. Proces je vycentrován, hodnoty Ср a Срк jsou stejné.

Poté, co jsme začali používat naše vlastní suroviny, jsme viděli, že se naše indexy Cp a Cp zdvojnásobily: 7,079 a 7,079, v tomto pořadí. To znamená, že se nám podařilo dosáhnout stability od jedné série k další. To nám umožňuje dojít k závěru, že zavedení výroby plného cyklu znamená potvrzenou kvalitu léčivých rostlinných surovin i hotových výrobků; stabilita a jednotnost od série k sérii; zajištění kvality a kontrola všech procesů; snižování nákladů; konkurenceschopnost a přístup na zahraniční trhy.

Úvod > Články > GxP > Farmaceutický závod “FitOleum” – 23 let ve službách ochrany zdraví a kvality života

Pátek 01. května 2015

Farmaceutický závod “FitOleum” – 23 let ve službách ochrany zdraví a kvality života

Hodnotit tuto položku

Rozvoj vlastního farmaceutického průmyslu je základem ekonomické stability a nezávislosti každého státu. Strategickým směrem státní politiky v Republice Kazachstán je systematické snižování závislosti republikového zdravotnictví na dovozu léčiv prostřednictvím plného využití vlastních výrobních kapacit, surovin, vědeckotechnického potenciálu země a vytvoření farmaceutické výroby založené na tuzemských high-tech technologiích.

Zavedení standardů GxP, výroba bezpečných, účinných a kvalitních léků je hlavním úkolem pro celou zemi a pro domácí farmaceutickou výrobu je to konkurenceschopnost produktů a přístup na světové trhy. Jedním z podniků, který si získal důvěru spotřebitelů a etabloval se jako spolehlivý zdroj kvalitních produktů, je farmaceutická společnost FitOleum, která se nachází v ekologicky čisté oblasti regionu Almaty, ve městě Esik.

Jedná se o unikátní společnost, která se zabývá farmaceutickým vývojem léčiv společně s předními vědci z Kazachstánu na základě výzkumných ústavů a ​​laboratoří; zavedení do výroby a prodeje rostlinných léčiv. Koncepce zajišťování kvality implementovaná v podniku vám umožňuje kvalitu řídit, nejen ji kontrolovat. Vedení FitOleum LLP aktivně podporuje školení budoucích lékárníků. Pořádají se pro ně vzdělávací exkurze a praktická cvičení. Jedné z těchto exkurzí se zúčastnil korespondent časopisu Pharmaceutical Review of Kazakhstan. Spolu se studenty Farmaceutické fakulty KazNMU pojmenované po. S.D. Asfendiyarova, navštívili jsme místo výroby a s velkým zájmem poslouchali informace o různých fázích výroby. Při této příležitosti jsme požádali pověřenou osobu, zástupce ředitele FitOleum LLP O.V., aby nám o společnosti řekl podrobněji. SERMUKHAMEDOV.

— Olga Vladimirovna, kdy vznikla společnost FitOleum?

— Firmu FitOleum založili v únoru 1992 bratři Perepelitsové Vladimir a Evgeniy, autoři polyfytového oleje „Kyzyl May“. Aktivity FitOleum LLP dobře odráží náš slogan: „Recept napsal moudrá příroda.“ S využitím staletých zkušeností tradiční medicíny, nejnovějších technologií a výdobytků moderní vědy nabízíme vysoce kvalitní, účinné a bezpečné léky na bázi přírodních surovin rostlinného a biologického původu. Rostlinné suroviny sbírané v ekologicky čistých oblastech i na vlastních plantážích, šetrné teplotní podmínky, nepřijatelnost konzervantů, barviv – vše, co nám matka příroda nadělila, se snažíme maximálně efektivně využívat pro zdraví našich spotřebitelů.

První farmaceutický výrobek Republiky Kazachstán, oceněný statutem léčivého přípravku, jsme vyrobili my a Almaty Pharmaceutical Factory již v roce 1992. Dostalo jméno, které dnes každý zná – Kyzyl May®. Jedná se o originální lék, který je přírodním extraktem ze sedmi léčivých rostlin. Komplex biologicky aktivních látek (saponiny, což jsou glykosidy různé povahy, fenolické sloučeniny ve formě flavonoidů, terpenoidy ve formě silic, polysacharidy, organické kyseliny, vitamíny, minerály atd.) působí protizánětlivě, antibakteriálně. hojení ran, regenerační a obecně tonizující vlastnosti.

V roce 2002 byl sortiment doplněn o další dva léky, jejichž účinnými látkami jsou polyfytový olej a propolis – jedná se o čípky Kyzylmay® a Kyzylmay® s propolisem. Pro nás jako výrobce je obzvláště důležité, že za 23 let jsme neobdrželi jedinou stížnost týkající se kvality našich výrobků. Za dobu fungování firmy se nám dostalo velkého poděkování od zákazníků. Důležité je především to, že i přes velké investice do výroby vyrábíme kvalitní léky za dostupné ceny a zavázali jsme se státu a našim spotřebitelům, že do konce roku nezdražíme.

O něco později – v roce 2004 – byla uvedena do provozu nová výrobní základna o ploše více než 1000 m 2 a zhruba o tři roky později naše společnost nabrala jasný kurz k zavádění standardů Správné výrobní praxe. Zaměstnanci společnosti prošli prvním školením GMP v roce 2007. Přednášku vedl Anatoly Berkman a pak to vše bylo pro nás překvapivé a nepochopitelné.

— Společnost FitOleum byla první mezi malými podniky, která zavedla standard GMP. Jaká byla tato cesta?

— Od roku 2007 jsme zahájili přípravy na implementaci standardů GMP. Jako první krok k GMP společnost v roce 2010 zavedla normu ISO 9001:2009 – Systém managementu kvality v oblasti vývoje, výroby a prodeje léčiv. Naším hlavním úkolem však nebylo získat certifikát GMP, ale splnit požadavky správné výrobní praxe a zajistit kvalitu výrobků, což vyžaduje plné pochopení filozofie GMP všemi zaměstnanci podniku, od prvních manažerů až po podporu personál (uklízečky, nakladače atd.) Právě to se ukázalo jako nejobtížnější, ale díky pravidelným externím i interním školením bylo cíle dosaženo. Dnes všichni zaměstnanci FitOleum LLP jasně chápou, že GMP je velkou odpovědností vůči spotřebitelům našich produktů a nekompromisně dodržují stanovená pravidla.

Je třeba poznamenat, že závod byl původně navržen, postaven a vybaven zařízením s ohledem na požadavky GMP. Důležitým krokem v přípravě na certifikaci GMP našeho zařízení byla kvalifikace a validace – postup, který měl potvrdit, že proces, prováděný v rámci stanovených parametrů, funguje efektivně a reprodukovatelně a produkuje léčivý přípravek, který splňuje všechny stanovené požadavky na produkt a jeho kvalitu. Pečlivě byla promyšlena organizační struktura podniku, která zahrnovala oddělení: zajištění kvality, vědecký vývoj, kontrola kvality, byly vypracovány velmi podrobné pracovní popisy, ve kterých byly pro každého zaměstnance definovány povinnosti, odpovědnosti a práva. Jak již bylo zmíněno, velká pozornost je věnována školení personálu. Školení hygieny se provádí denně a školení standardních provozních postupů se provádí týdně.

V roce 2014 jsme úspěšně prošli kontrolou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Republiky Kazachstán a 2. prosince na akci věnované Dni prvního prezidenta Republiky Kazachstán jsme ve slavnostní atmosféře obdrželi závěr o souladu se státní národní normou ST RK 1617-2006 „Výroba léčiv. Správné výrobní postupy. Obecná ustanovení“ (GMP). V témže roce byla certifikována naše vědecká a praktická kontrolní a analytická laboratoř.

— Řekněte nám o sortimentu produktů.

— V současné době závod vyrábí více než 40 výrobků. Patří mezi ně léky (polyfytový olej Kyzyl May®, čípky Kyzylmay ® a Kyzylmay® s propolisem), doplňky stravy (bylinné čaje, míchaný med) a kosmetika (lopuchové oleje). V blízké budoucnosti plánujeme rozšířit náš sortiment. Doplní ho sedm položek – léky ve formě čípků a různé olejové extrakty. Společnost neustále provádí aktivní výzkumnou práci společně s vědci z Farmaceutické fakulty KazNMU pojmenované po. S.D. Asfendiyarova. Studují se perspektivní druhy rostlinných surovin, vypracovávají se lékové formy a regulační dokumenty. Nový vývoj se testuje a implementuje, takže seznam vyráběných produktů se bude stále zvyšovat.

— Plánujete rozšířit geografii vývozu produktů?

— Dodržování norem GMP samozřejmě otevírá velmi velké příležitosti, pokud jde o vývoz výrobků na zahraniční trhy. Mezi naše nejbližší plány patří vstup na trhy zemí EAEU, zvláště když již existuje poptávka. To si samozřejmě vyžádá navýšení kapacity, proto plánujeme výstavbu nového výrobního areálu. Území, které podnik má, to umožňuje.

Od loňského roku jsme začali s pěstováním léčivých rostlinných materiálů na 40hektarové plantáži. Výrazně se tak rozšíří plocha pro pěstování léčivých rostlin, které se používají k výrobě. Pěstování, sklizeň, sušení, mletí, skladování rostlinných materiálů bude probíhat v souladu se správnou pěstitelskou a sklízecí praxí (GACP). To vše je nezbytné pro zajištění vysoké kvality rostlinného materiálu a stálého obsahu biologicky aktivních látek. Rostlina je totiž živý organismus, který citlivě reaguje na vliv faktorů prostředí. Vše ovlivňuje: složení půdy, četnost zálivky a složení vody, čas a technologie sběru rostlinných materiálů. Proto je nutné pečlivě vybírat semena rostlin; dodržovat určitý způsob a interval výsadby, stejně jako režim zavlažování; kontrolovat složení závlahové vody a půdy (neměla by být vyčerpána a kontaminována pesticidy, těžkými kovy, radionuklidy); Sklizeň by měla být prováděna s ohledem na fázi vývoje a denní dynamiku rostlin, protože jejich složení se může měnit v závislosti na životním cyklu a denní době. To vše vyžaduje obrovskou předběžnou vědeckou práci.

— Řekněte nám o potenciálu lidských zdrojů společnosti.

— Zaměstnanci jsou samozřejmě zvláštní pýchou společnosti. Všichni jsou vysoce kvalifikovaní specialisté. Zaměstnáváme lékaře, kandidáty farmaceutických věd, magistry a procesní inženýry. Dnes v našem podniku chtějí pracovat specialisté, takže máme možnost vybrat to nejlepší. Kromě toho aktivně spolupracujeme s Farmaceutickou fakultou Kazašské národní lékařské univerzity. S.D. Asfendiyarov, Národní farmaceutická univerzita Ukrajiny, TrinityCollegeDublin (Irsko). Všechny tyto roky byly výrobní závody podniku startem výroby pro mladou generaci budoucích farmaceutických specialistů, jak všeobecných specialistů, tak procesních inženýrů. Studenti cvičí a získávají zkušenosti na našich základnách. Přispíváme tak ke vzdělávání personálu obecně a připravujeme je především pro sebe.

— Velice vám děkuji za rozhovor. Přeji ti úspěch!

NÁŠ TELEGRAMOVÝ KANÁL