Pomocné látky: disodná sůl EDTA, polysorbát 80, voda na injekci.
popis
Průhledná nebo téměř průhledná žlutá kapalina se zelenou fluorescencí.
Farmakoterapeutická skupina
Vitamíny. Produkty podobné vitaminům.
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Terapeutický účinek léku je kombinovaný účinek jeho složek. Farmakokinetické studie proto nejsou možné.
Farmakodynamika
Farmakologický účinek léku je způsoben biologickými účinky vitamínů, které jsou jeho složkou.
Vitamin B1 (thiamin hydrochlorid) hraje důležitou roli v metabolismu sacharidů, bílkovin a tuků a také se aktivně podílí na procesu nervové excitace na synapsích, pomáhá zlepšovat metabolismus myokardiocytů a jejich kontraktilní funkci při anemické dystrofii myokardu. V lidském těle se v důsledku fosforylačních procesů vitamín B1 přeměňuje na kokarboxylázu, která je koenzymem mnoha enzymatických reakcí.
Vitamin B2 (riboflavin sodný fosfát) je nejdůležitějším katalyzátorem procesů buněčného dýchání a zrakového vnímání. Riboflavin, regulující redoxní procesy, se účastní metabolismu bílkovin, tuků a sacharidů. Hraje důležitou roli při tvorbě DNA, podílí se na syntéze hemoglobinu, podporuje procesy regenerace tkání (včetně kožních buněk) a korekci trofických poruch v buňkách.
Vitamin B6 hraje důležitou roli v metabolismu a je nezbytný pro normální činnost centrálního a periferního nervového systému. Ve fosforylované formě je koenzymem nejdůležitějších enzymů působících v nervových tkáních. Podílí se na biosyntéze neurotransmiterů: dopaminu, norepinefrinu, adrenalinu, histaminu a GABA, pomáhá normalizovat metabolismus lipidů.
Nikotinamid je důležitou součástí kodehydrogenázy Ι (NAD) a ΙΙ (NADP), které se účastní redoxních procesů v buňce. Vzhledem k neutrální reakci roztoků nezpůsobuje nikotinamid při injekčním podání místní reakci. Nikotinamid nemá výrazný vazodilatační účinek a při jeho použití nedochází k zarudnutí kůže a pocitu návalu krve do hlavy, které se často vyskytují při užívání kyseliny nikotinové. Nikotinamid se účastní metabolismu tuků, bílkovin, aminokyselin, purinů, dýchání tkání a glykogenolýzy. Má antipellagrický účinek.
Pantothenát vápenatý má biologický účinek jako buněčný energetický, antistresový, detoxikační, imunomodulační, antialergický, protizánětlivý, membránově ochranný, termogenní, antiaterosklerotický, normalizuje lipidové složení krve, zlepšuje metabolismus myokardu, zlepšuje reologické vlastnosti krve, posílení střevní stěny, regulace funkce nadledvin a gonád; má účinek proti dně a proti plísním; zlepšení struktury kůže, vlasů, nehtů.
Indikace pro použití
– hypo- a avitaminóza spojená s nedostatkem vitamínů B
— symptomatická léčba onemocnění nervového systému různého původu; periferní neuritida a polyneuritida, neuralgie, periferní paréza a paralýza, radikulitida, lumbago, plexitida, interkostální neuralgie, neuralgie trojklaného nervu, paréza lícního nervu, amyotrofická laterální skleróza, dětská mozková obrna, poranění periferních nervů
– encefalopatie (diabetická, alkoholická atd.)
— jako součást kombinované léčby aterosklerózy, ischemické choroby srdeční, chronického oběhového selhání, hepatitidy, diabetes mellitus
– při užívání antituberkulózních léků isoniazidové řady, antibiotik
– onemocnění kloubů; artritida, osteoartritida, revmatismus, revmatoidní artritida
– v oftalmologii (hemeralopie, konjunktivitida, keratitida, iritida, šedý zákal, vředy na rohovce).
Dávkování a podávání
Pro intramuskulární, intravenózní (méně často) podávání 2 ml denně nebo každý druhý den, v závislosti na závažnosti a charakteristice onemocnění, po dobu 5-10 dnů.
Maximální jednotlivá dávka: 2 ml
Maximální denní dávka: 2 ml
Frekvence podávání: jednou denně.
Nežádoucí účinky
– alergické reakce ve formě svědění, kopřivka, potíže s dýcháním, Quinckeho edém
Kontraindikace
– přecitlivělost na složky léku
– těžké a akutní formy chronického srdečního selhání
Lékové interakce
Z důvodu nekompatibility jej nelze smíchat ve stejné injekční stříkačce s benzylpenicilinem a oxacilinem, makrolidy, chloramfenikolem, vitaminem B12, vitaminem C.
Lék může snížit antihypertenzní účinek některých adrenoblokátorů a adrenolytik a hypnotický účinek barbiturátů. Chlorpromazin zvyšuje sekreci vitaminu B2, probenecid díky inhibici tubulární exkrece a reabsorpce vitaminu B2, snižuje jeho vylučování. Vitamin B6 oslabuje antiparkinsonský účinek levodopy. Jeho kombinované použití s perorálními kontraceptivy, isoniazidem, pinicilanem, cykloserinem snižuje koncentraci vitaminu v krvi.
Zvláštní instrukce
Je třeba mít na paměti, že při užívání léku může moč zežloutnout, což je způsobeno přítomností riboflavinu.
Těhotenství a laktemie
Užívání léku během těhotenství a kojení je možné pouze pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Nadměrná dávka
Příznaky: zvýšené nežádoucí účinky léku.
Uvolněte formulář a obal
2 ml léčiva ve skleněných ampulích.
10 ampulí je umístěno v plastovém blistru.
Balení 1 buněk spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 250C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Shandong Shenglu Pharmaceutical Co.LTD., (severně od sihe Road sihe street sishui county, PRC.)
Shandong Xinglu Pharmaceutical Co. LTD., (North Xihe, Sishui County, Čína)
Vlastníkem ochranné známky a státní registrace je společnost
Troge Medical GmbH, Německo
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků na území Republiky Kazachstán
“IS Group Pharma” LLP, Almaty, Utegen Batyr St., 15 Tel: 8 (727) 2979812, 8 (727) 2641834
Přiložené soubory
| 248347821477976257_cs.doc | 50.5 kb |
| 830285961477977454_kz.doc | 53 kb |
Trávicí trakt a metabolismus. Vitamíny. Vitamín B1, jednoduchý a kombinace s vitamíny B6 a B12. Vitamin B1 v kombinaci s vitaminem B6 a/nebo vitaminem B12.
Indikace pro použití
Systémová neurologická onemocnění spojená s potvrzeným nedostatkem vitamínů B1, B6, který nelze doplnit úpravou stravy
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
– akutní dekompenzované srdeční selhání, poruchy srdečního převodu
– Během těhotenství a kojení
Nezbytná opatření pro použití
Lék Trovit-B se podává intramuskulárně (IM), 2 ml denně nebo každý druhý den, v závislosti na závažnosti a charakteristice onemocnění po dobu 5-10 dnů.
Dlouhodobé užívání léku po dobu delší než šest měsíců může způsobit neuropatii.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Z důvodu nekompatibility jej nelze smíchat ve stejné injekční stříkačce s benzylpenicilinem a oxacilinem, makrolidy, chloramfenikolem, vitaminem B12, vitaminem C.
Vitamin B1 je neslučitelný s látkami, které mají oxidační nebo redukční vlastnosti, chlorid rtuťnatý, jodidy, uhličitany, acetáty, síran železitý, kyselina tříslová, citrát železitoamonný, stejně jako fenobarbital sodný, riboflavin, benzylpenicilin, glukóza a disiřičitan. Měď urychluje destrukci vitaminu B1; Navíc účinnost vitaminu B1 klesá s rostoucí hodnotou pH (při pH větším než 3).
V roztocích obsahujících vitamín B1 se vitamín B12, stejně jako další vitamíny B, rychle ničí v přítomnosti produktů rozkladu vitamínu B1 (ionty železa v nízkých koncentracích to mohou rušit). Riboflavin, zvláště když je současně vystaven slunečnímu záření, zajišťuje destrukci; nikotinamid urychluje fotolýzu a antioxidanty tento proces inhibují.
Lék může snížit antihypertenzní účinek některých adrenoblokátorů a adrenolytik a hypnotický účinek barbiturátů. Chlorpromazin zvyšuje sekreci vitaminu B2, probenecid díky inhibici tubulární exkrece a reabsorpce vitaminu B2, snižuje jeho vylučování. Vitamin B6 oslabuje antiparkinsonský účinek levodopy. Jeho kombinované použití s perorálními kontraceptivy, isoniazidem, pinicilanem, cykloserinem snižuje koncentraci vitaminu v krvi.
Zvláštní upozornění
Je třeba mít na paměti, že při užívání léku může moč zežloutnout, což je způsobeno přítomností riboflavinu.
Aplikace v pediatrii. Nelze použít.
Během těhotenství nebo kojení
V těhotenství je doporučená denní dávka vitaminu B1 1,2 mg ve druhém trimestru, 1,3 mg ve třetím trimestru; vitamin B6 – 1,9 mg od čtvrtého měsíce. Překročení indikovaných dávek v těhotenství je možné pouze v případě potvrzeného těžkého deficitu vitamínů B 1 a B6.
Vitamíny B1, B6 přecházejí do mateřského mléka.
Vysoké dávky vitaminu B6 mohou inhibovat produkci mléka.
Rozhodnutí o použití léku během těhotenství a kojení v případech závažného nedostatku vitamínů B1, B6 a B12 činí pouze ošetřující lékař a po důkladném zhodnocení přínosů a rizik.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Trovit-B neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
V závažných případech se syndromem výrazně silné bolesti začíná léčba denními injekcemi k dosažení vysoké koncentrace léčiva v krvi – 1 ampule (2 ml) jednou denně. Po vymizení akutní bolesti a v případech, kdy je bolestivý syndrom mírně vyjádřen, je dávka léku 1 ampule (2 ml) 2-3krát týdně. Hodnocení léčby se doporučuje provádět každý týden. Pacient by měl být co nejdříve převeden na léčbu léky v perorálních lékových formách.
Způsob a cesta podání
Intramuskulárně. Lék musí být injikován hluboko do svalu.
Frekvence použití s uvedením doby podávání
Léčba začíná 1 injekcí (2 ml) denně, denně po dobu 5-10 dnů.
Doba léčby
Po odeznění bolestivého syndromu a u lehkých forem onemocnění následně přecházejí buď na terapii perorální lékovou formou, nebo na vzácnější injekce (2-3x týdně po dobu 2-3 týdnů) s možným pokračováním terapie s perorální lékovou formou.
Doporučuje se navštívit lékaře jednou týdně.
Doporučuje se co nejdříve přejít na léčbu perorální lékovou formou.
Starší pacienti
Na základě dostupných údajů neexistují žádná omezení pro použití léku v doporučeném dávkování u starších pacientů.
Pacienti s jaterním selháním
U pacientů s poruchou funkce jater lze lék užívat v obvyklém dávkování.
Pacienti se selháním ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin lze lék užívat v obvyklém dávkování.
Opatření v případě předávkování
Příznaky: závratě, arytmie, křeče.
Léčba : vysazení léku, symptomatická léčba.
Pokud se objeví příznaky, měli byste se poradit s lékařem o léčbě.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
V případě potřeby se poraďte se svým lékařem.
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
– reakce z přecitlivělosti (například exantém, dušnost, anafylaktický šok, angioedém).
– zvýšené pocení, akné, kožní reakce se svěděním a kopřivkou.
– při rychlém vstupu do systémového oběhu (neúmyslné nitrožilní podání, injekce do oblasti s vysokým stupněm perfuze) nebo předávkování lékem se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky, jako jsou závratě, zvracení, bradykardie, arytmie, ospalost a křeče.
Existují také zprávy o pocitu pálení v místě vpichu.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte svého zdravotníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích léku (akcích), včetně hlášení neúčinnosti léky :
RSE on REM „Národní centrum pro odbornost léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
2 ml léčiva obsahuje
účinných látek : Vitamin B1 (thiamin hydrochlorid) 20.0 mg,
Vitamín B2 (riboflavin fosforečnan sodný) 2.0 mg,
Vitamín B6 (pyridoxin hydrochlorid) 2.0 mg,
Nikotinamid 30.0 mg,
Pantothenát vápenatý 1.0 mg,
Pomocné látky : disodná sůl EDTA, polysorbát 80, voda na injekci.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Průhledná nebo téměř průhledná žlutá kapalina se zelenou fluorescencí.
Uvolněte formulář a obal
2 ml léčiva ve skleněných ampulích.
10 ampulí je umístěno v plastovém blistru.
Balení 1 buněk spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěno v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti 2 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 250C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Cooper Pharma Limited, Indie
(S-3, průmyslová oblast, Selaki, Dehradun-248197)
Držitel rozhodnutí o registraci
IS Group Pharma LLP, 15 Utegen Batyr St., Almaty, Kazachstán.
Tel.: 8 (727) 2979812
Fax: 8 (727) 2641834
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace přijímání reklamací (návrhy) na léčivý přípravek od spotřebitelů na území Republika Kazachstán
“IS Group Pharma” LLP, Almaty, Utegen Batyr St., 15 Tel: 8 (727) 2979812, 8 (727) 2641834
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
“IS Group Pharma” LLP Almaty, Utegen Batyr St., 15 Tel: 8 (701) 082-53-57, 8 (775) 556-41-25
