Držitel registračního certifikátu: ELANKO RUS, LLC (Rusko)
Výrobce: ELANCO FRANCE, SAS (Francie)
Kontakty pro dotazy: ELANKO RUS LLC (Rusko)
Účinná látka: robenacoxib (robenacoxib)
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Perorální tablety (pro psy) 40 mg
Forma uvolnění, složení a balení
Tablety pro perorální podání (pro psy) jsou béžové až hnědé, kulaté, s potiskem „NA“ na jedné straně a „BCK“ na druhé straně.
| Tabulka 1. | |
| robenacoxib | 40 mg |
Pomocné látky: kvasnice, mikrokrystalická celulóza, prášková celulóza, aroma identické s hovězím, povidon (K-30), krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Baleno po 7 tabletách v blistrech vyrobených z hliníkové fólie, umístěných po 1, 2, 5 nebo 10 ks. v kartonových krabicích spolu s návodem k použití.
Farmakologické (biologické) vlastnosti a účinky
Robenacoxib, NSAID ze skupiny koxibů, je selektivním specifickým inhibitorem COX-2 a má protizánětlivé a analgetické účinky. COX je prezentován ve dvou formách: COX-1 – konstitutivní forma enzymu, plní ochranné funkce, vč. v gastrointestinálním traktu a ledvinách; COX-2 je indukovatelná forma enzymu, zodpovědná za produkci mediátorů, včetně PGE 2, které způsobují bolest, zánět a horečku.
Po subkutánním podání léku se robenacoxib rychle vstřebává z místa vpichu a při perorálním podání se rychle vstřebává ze střeva. Vstupuje do systémového oběhu a většiny orgánů a tkání; Více než 99 % robenacoxibu se váže na plazmatické proteiny. Maximální plazmatická koncentrace při použití injekčního roztoku je pozorována po 1 hodině, biologická dostupnost je 69 % u koček a 88 % u psů. Při perorálním podání je maximální plazmatická koncentrace pozorována po 0.5 hodině, biologická dostupnost je 49 % u koček a 62 % u psů při použití tablet s jídlem a 84 % bez jídla.
Robenacoxib se metabolizuje v játrech, vylučuje se hlavně žlučí (asi 70 % u koček a asi 65 % u psů) a částečně močí; Poločas eliminace z těla psů je asi 1.2 hodiny, kočky – 1.1-1.7 hodiny.
Z hlediska stupně dopadu na tělo je Onsior ™ klasifikován jako středně nebezpečná látka (třída nebezpečnosti 3 podle GOST 12.1.007).
Indikace pro použití léku ONSIOR ™
Předepisuje se psům a kočkám jako protizánětlivý a analgetický lék na zánětlivé a bolestivé syndromy různého původu, včetně:
Postup při podávání žádostí
Používá se u koček a psů v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (což odpovídá 2 mg robenacoxibu na 1 kg tělesné hmotnosti zvířete).
U chirurgických zákroků se lék podává přibližně 30 minut před úvodem do anestezie. V pooperačním období se lék podává jako analgetikum a protizánětlivé po dobu 1-2 dnů.
Při léčbě onemocnění pohybového aparátu se lék používá k úlevě od akutní bolesti jednou až dvakrát v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (což odpovídá 2 mg robenacoxibu/kg hmotnosti zvířete); Doporučuje se pokračovat v další léčbě lékem ve formě tablet v souladu s návodem k použití.
Aplikujte psům a kočkám jednotlivě, 1x denně, v dávkách uvedených v tabulce:
| Druh a hmotnost zvířete | Dávka účinné látky (mg/tableta) a počet tablet na zvíře | ||||
| 6 mg | 5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
| Kočky | |||||
| od 2.5 kg do 6 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 6 kg do 12 kg | Tabulka 2. | ||||
| Psi | |||||
| od 2.5 kg do 5 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 5 kg do 10 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 10 kg do 20 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 20 kg do 40 kg | Tabulka 1. | ||||
| od 40 kg do 80 kg | Tabulka 2. | ||||
Doporučuje se podávat lék odděleně od krmení, ale v případě potřeby lze lék podávat spolu s jídlem. Tablety by se neměly drtit nebo lámat.
Tablety Onsior™ pro kočky se používají během chirurgických zákroků 30 minut před indukcí anestezie v dávce 1-2.4 mg/kg hmotnosti zvířete; léčba může pokračovat až 2 dny po operaci; U onemocnění pohybového aparátu se lék užívá až 6 dní.
Tablety Onsior™ pro psy se používají 30 minut před nebo po krmení v dávce 1-2 mg/kg hmotnosti zvířete.
Průběh léčby určuje ošetřující veterinární lékař. Délka léčby je zpravidla 7 dní. Pokud po 10 dnech nenastane klinické zlepšení, přerušte užívání léku.
Vlastnosti účinku léku během jeho prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
Je třeba se vyvarovat porušení doporučeného intervalu mezi aplikacemi léků, protože to může vést ke snížení terapeutické účinnosti. Pokud se vynechá opakovaná dávka, lék by měl být podán co nejdříve v předepsané dávce.
Nežádoucí účinky
Při použití léku v souladu s pokyny nejsou vedlejší účinky a komplikace u zvířat zpravidla pozorovány. U koček a psů jsou možné poruchy trávicího traktu (zvracení, měkké výkaly nebo průjem), tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují použití léků. V případě individuální přecitlivělosti zvířete na léčivo a výskytu alergických reakcí se užívání léčiva přeruší a zvířeti jsou předepsány antihistaminika a symptomatická léčiva.
V případě předávkování se u zvířat se silnou citlivostí na složky léčiva může objevit gastrointestinální potíže, selhání jater nebo ledvin. Neexistují žádné specifické prostředky detoxikace, používají se obecná opatření zaměřená na odstranění drogy z těla.
Kontraindikace použití ONSIOR™
Pokud je nezbytně nutné předepsat lék takovým zvířatům, léčba se provádí pod neustálým dohledem veterináře.
Lék by neměl být používán u zvířat s těžkou srdeční, ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.
Zvláštní pokyny a opatření pro osobní prevenci
Je zakázáno používat přípravek březím a kojícím fenám, štěňatům do 2 měsíců věku a koťatům do 4 měsíců věku.
Lék není určen k použití u užitkových zvířat.
Onsior™ injekční roztok by neměl být používán současně s jinými NSAID nebo smíchán ve stejné injekční stříkačce s jinými léky.
Tablety Onsior™ by se neměly užívat současně s jinými NSAID a do 24 hodin po jejich vysazení, diuretiky, stejně jako ACE inhibitory a jinými léky s vysokým stupněm vazby na sérové proteiny kvůli pravděpodobnosti vzájemně se zvyšujících toxických účinků.
Opatření osobní prevence
Při používání drogy byste měli dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Při práci je zakázáno kouřit, pít a jíst. Po skončení práce si důkladně umyjte obličej a ruce mýdlem.
Lidé s přecitlivělostí na složky léku by se měli vyhýbat přímému kontaktu s Onsior™. V případě náhodného kontaktu léčivého přípravku s kůží nebo sliznicemi je třeba je okamžitě opláchnout velkým množstvím vody. Pokud dojde k alergickým reakcím nebo pokud se lék náhodně dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
Je zakázáno používat prázdné obaly drogy pro domácí účely; musí být zlikvidován s domovním odpadem.
Podmínky skladování pro ONSIOR™ TABLETS
Injekční roztok Onsior™ by měl být skladován v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, chráněn před přímým slunečním zářením, mimo dosah dětí, při teplotě 2°C až 8°C.
Tablety Onsior ™ by měly být skladovány v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, chráněny před přímým slunečním zářením, mimo dosah dětí, při teplotě od 0 °C do 25 °C. Skladovatelnost při dodržení skladovacích podmínek je 4 roky od data výroby.
Je zakázáno používat lék po uplynutí doby použitelnosti.
Nepoužitý léčivý přípravek se likviduje v souladu s požadavky legislativy.
Doba použitelnosti ONSIOR ™ TABLETS
Doba použitelnosti při dodržení podmínek skladování je 3 roky od data výroby, po prvním otevření lahvičky – 28 dní.
Prázdninové podmínky
Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.
Testováno lékařskou expertkou Marií Sergeevnou Yudintseva, kandidátkou lékařských věd, 38 let zkušeností
SLOŽENÍ A FORMA VYDÁNÍ
Tablety Onsior obsahují jako účinnou látku robenacoxib. Tablety Onsior pro psy se vyrábějí ve 4 dávkách obsahujících robenacoxib: 5 mg/tableta, 10 mg/tableta, 20 mg/tableta. nebo 40 mg/tabletu. Jako pomocné látky tablety Onsior™ obsahují: kvasnice, mikrokrystalickou celulózu, příchuť identickou s hovězím masem, práškovou celulózu, povidon (K-30), krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý a stearát hořečnatý. Ve vzhledu je lék kulaté tablety od béžové po hnědé. Onsior tablety pro psy 10 mg mají na jedné straně vyraženo NA a na druhé straně vyraženo BE. Vyrábí se balené po 7 tabletách v blistrech vyrobených z hliníkové fólie, uložených po 1, 2, 4 nebo 10 kusech v kartonových obalech spolu s návodem k použití. Podmínky propuštění: bez lékařského předpisu veterináře.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Tablety Onsior patří mezi nesteroidní protizánětlivé léky.
Robenacoxib, který je součástí léku, je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze skupiny koxibů, je selektivním specifickým inhibitorem COX-2 a má protizánětlivé a analgetické účinky. COX se vyskytuje ve dvou formách: COX-1 – konstitutivní forma enzymu – plní ochranné funkce, včetně gastrointestinálního traktu a ledvin; COX-2, indukovatelná forma enzymu, je zodpovědná za produkci mediátorů, včetně PGEg, které způsobují bolest, zánět a horečku. Při perorálním podání se robenacoxib rychle vstřebává ze střeva a vstupuje do systémového oběhu a většiny orgánů a tkání; Více než 99 % robenacoxibu se váže na plazmatické proteiny. Jeho maximální plazmatická koncentrace je pozorována po 0,5 hodině, biologická dostupnost je 49 % u koček a 62 % u psů při použití tablet s jídlem a 84 % bez jídla. Robenacoxib se metabolizuje v játrech, vylučuje se hlavně žlučí (asi 70 % u koček a asi 65 % u psů) a částečně močí; Poločas rozpadu u psů je asi 1,2 hodiny, u koček je to 1,7 hodiny. Na základě stupně dopadu na tělo jsou tablety Onsior™ klasifikovány jako středně nebezpečné látky (třída nebezpečnosti 3 podle GOST 12.1.007).
INDIKACE
Tablety Onsior jsou psům a kočkám předepisovány jako protizánětlivé a analgetikum na zánětlivé a bolestivé syndromy různého původu, včetně akutních a chronických onemocnění pohybového aparátu (artritida, artróza, synovitida, luxace), zánětlivých onemocnění měkkých tkání, a také jako analgetikum a protizánětlivé léčivo v pooperačním období.
DÁVKY A ZPŮSOB POUŽITÍ
Tablety Onsior se podávají psům a kočkám jednotlivě jednou denně v dávkách uvedených v tabulce:
Druh a hmotnost zvířete
Dávka účinné látky (mg/tableta) a počet tablet na zvíře
Kočky
Psi
Doporučuje se podávat lék odděleně od krmení, ale v případě potřeby lze lék podávat spolu s jídlem. Tablety by se neměly drtit nebo lámat.
Tablety Onsior se používají pro psy při chirurgických zákrocích 30 minut před úvodem do anestezie v dávce 1-2 mg na 1 kg hmotnosti zvířete; léčba může pokračovat po dobu až 2 dnů po operaci; při onemocněních pohybového aparátu se lék užívá až 7 dní. Tablety Onsior pro psy se používají 30 minut před nebo po krmení v dávce 1-2 mg na 1 kg hmotnosti zvířete. Průběh léčby určuje ošetřující veterinární lékař.
Délka léčby je zpravidla 7 dní. Pokud po 10 dnech nenastane klinické zlepšení, přerušte užívání léku.
V případě předávkování lékem u zvířat se silnou citlivostí na složky léku může dojít k gastrointestinálním potížím, selhání jater nebo ledvin.
Neexistují žádné specifické prostředky detoxikace, používají se obecná opatření zaměřená na odstranění drogy z těla.
Vlastnosti účinku léku během jeho prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
Je zakázáno používat tablety Onsior březím a kojícím zvířatům, štěňatům do 3 měsíců věku.
Je třeba se vyvarovat porušení doporučeného intervalu mezi aplikacemi léků, protože to může vést ke snížení terapeutické účinnosti. Pokud se vynechá opakovaná dávka, lék by měl být podán co nejdříve v předepsané dávce.
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Při použití tablet Onsior v souladu s těmito pokyny nejsou zpravidla pozorovány vedlejší účinky a komplikace u zvířat. U psů jsou možné gastrointestinální poruchy (zvracení, měkká stolice nebo průjem), tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují použití léků. V případě individuální přecitlivělosti zvířete na léčivo a výskytu alergických reakcí se užívání léčiva přeruší a zvířeti jsou předepsány antihistaminika a symptomatická léčiva.
KONTRAINDIKACE
Je zakázáno používat tablety Onsior u zvířat ve stavu dehydratace, hypovolémie a hypotenze, stejně jako u zvířat vážících méně než 2,5 kg. Pokud je nezbytně nutné předepsat lék takovým zvířatům, léčba se provádí pod neustálým dohledem veterináře. Kontraindikací pro použití je individuální přecitlivělost zvířete na složky léčiva. Lék by neměl být používán u zvířat s těžkou srdeční, ledvinovou nebo jaterní nedostatečností.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Tablety Onsior by se neměly užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky a do 24 hodin po jejich vysazení, diuretiky, stejně jako ACE inhibitory a jinými léky s vysokým stupněm vazby na sérové proteiny z důvodu pravděpodobnosti vzájemného zvýšení toxické účinky. Léčivý přípravek není určen k použití u užitkových zvířat.
OSOBNÍ PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
Lidé s přecitlivělostí na složky léku by se měli vyhnout přímému kontaktu s tabletami Onsior. V případě náhodného kontaktu léku s kůží nebo sliznicemi je třeba je okamžitě omýt velkým množstvím vody. Je zakázáno používat prázdné obaly od drog pro domácí účely; musí být zlikvidován s domovním odpadem. Při používání tablet Onsior byste měli dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Při práci je zakázáno kouřit, pít a jíst. Po skončení práce si důkladně umyjte obličej a ruce mýdlem. Pokud dojde k alergickým reakcím nebo pokud se lék náhodně dostane do lidského těla, měli byste okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Tablety Onsior skladujte v uzavřeném obalu výrobce na místě chráněném před přímým slunečním zářením, odděleně od potravin a krmiv, při teplotě od 0°C do 25°C. Držte mimo dosah dětí. Nespotřebované léčivé přípravky se likvidují v souladu se zákonnými požadavky Doba použitelnosti léčivého přípravku při dodržení podmínek uchovávání v uzavřeném obalu výrobcem je 4 roky od data výroby. Tablety Onsior nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
