Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo Mesto (Slovinsko)
Výrobce: KRKA d.d., Novo Mesto (Slovinsko)
Výrobce: M/s Indoco Remedies, Limited (Indie)
Kontakty pro dotazy: KRKA, farmaceutický závod, d.d., Novo Mesto as (Slovinsko)
Účinná látka: enrofloxacin (enrofloxacin)
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Forma uvolnění, složení a balení
Tablety jsou kulaté, mírně bikonvexní, světle hnědé barvy s bílými nebo tmavými skvrnami, s půlicí rýhou na jedné straně a se zkoseným okrajem; o hmotnosti 183 mg.
| Tabulka 1. | |
| enrofloxacin | 50 mg |
Pomocné látky: mannitol, kukuřičný škrob, sodná sůl glykolátu škrobu, masové aroma 10022, kopolymer kyseliny methakrylové, laurylsulfát sodný, dibutylsebakát, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní oxid křemičitý, mastek, stearan hořečnatý.
Lék se vyrábí balený v 10 tabletách v blistrech, balených v kartonových krabicích po 1 nebo 10 ks. Každé balení je dodáváno s návodem k použití.
Farmakologické (biologické) vlastnosti a účinky
Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů. Enrofloxacin, který je součástí léčiva, působí proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům vč. Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hyicus, Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella, bronchiseptica, Campylobacter spp. spp., Mycocellus, Campylobacter spp. monocytogenes, Haemophillus spp., Clostridium perfringens.
Po perorálním podání léku je enrofloxacin dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a proniká do většiny orgánů a tkání těla. Maximální koncentrace v krvi je dosažena po 1.5-2 hodinách a na terapeutické úrovni se udržuje po dobu 24 hod. Enrofloxacin se z těla zvířat vylučuje převážně v nezměněné formě močí a žlučí.
Tablety Enroxil ® s masovou příchutí patří podle stupně dopadu na organismus k látkám s nízkou nebezpečností (třída nebezpečnosti 4 dle GOST 12.1.007-76).
Indikace k použití léku ENROXIL ® TABLETY S PŘÍCHUTÍ MASA
Léčba psů a koček s onemocněními bakteriální a mykoplazmatické etiologie, jejichž patogeny jsou citlivé na enrofloxacin, včetně:
Postup při podávání žádostí
Lék se podává zvířatům perorálně, jednotlivě, v drcené formě s potravou, nebo se násilně podává do kořene jazyka v denní dávce: 5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete, což je 1 tab. o hmotnosti 0.055 g (15 mg enrofloxacinu) na 3 kg hmotnosti zvířete, 1 tab. o hmotnosti 0.183 g (50 mg enrofloxacinu) na 10 kg hmotnosti zvířete a 1 tab. o hmotnosti 0.55 g (150 mg enrofloxacinu) na 30 kg hmotnosti zvířete.
Denní dávku léku lze rozdělit na 2 dávky.
Doba trvání léčby je 5-10 dní v závislosti na průběhu onemocnění.
Vlastnosti účinku léku během jeho prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
Měli byste se vyhnout vynechání další dávky léku, protože. to může vést ke snížení terapeutické účinnosti. Pokud se vynechá jedna dávka, lék je znovu podáván ve stejné dávce a podle stejného schématu.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky a komplikace u zvířat při použití léku v souladu s pokyny zpravidla nejsou pozorovány. Ve vzácných případech je možné zvracení, zvýšená defekace a změkčení výkalů; tyto příznaky spontánně vymizí a nevyžadují vysazení léku. V případě alergických reakcí je užívání léku zastaveno a zvířeti jsou předepsány antihistaminika a symptomatická léčiva.
V případě předávkování lékem u zvířat může dojít ke snížení chuti k jídlu, depresi, zvracení, průjmu a nervovým poruchám. Léčba je symptomatická.
Kontraindikace užívání léku ENROXIL ® TABLETY S MASA PŘÍCHUTÍ
Použití léku je zakázáno pro koťata do 2 měsíců věku a štěňata do 12 měsíců věku (štěňata velkých plemen do 18 měsíců věku) z důvodu možného negativního ovlivnění chrupavkové tkáně v období aktivního růstu.
Zvláštní pokyny a opatření pro osobní prevenci
Neužívejte Enroxil ® tablety s masovou příchutí současně s chloramfenikolem, antibiotiky makrolidové skupiny, teofylinem, NSAID, stejně jako s přípravky obsahujícími železo, vápník, hořčík, kationty hliníku, které zhoršují vstřebávání léků z trávicího traktu.
Speciální studie bezpečnosti použití enrofloxacinu u cílových zvířat (koček a psů) během březosti a laktace nebyly provedeny. Lék lze použít u kojících a těhotných žen, pokud přínosy jeho použití převáží potenciální riziko.
Tablety Enroxil ® s masovou příchutí nejsou určeny k použití u užitkových zvířat.
Opatření osobní prevence
Při práci s lékem Enroxil ® tablety s příchutí masa musíte dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky.
Lidé s přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhýbat přímému kontaktu s lékem.
V případě náhodného kontaktu léku s kůží nebo sliznicemi je nutné jej okamžitě omýt tekoucí vodou a mýdlem. V případě alergických reakcí a / nebo náhodného požití léku do lidského těla byste měli okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (měli byste mít s sebou návod k použití léku nebo štítek).
Prázdné obaly pod lékem musí být zlikvidovány s domovním odpadem.
Podmínky skladování ENROXIL ® TABLETY S PŘÍCHUTÍ MASA
Lék by měl být skladován v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, na místě chráněném před přímým slunečním zářením, mimo dosah dětí, při teplotě 0°C až 25°C.
Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.
Doba použitelnosti ENROXIL ® TABLETY S PŘÍCHUTÍ MASA
Skladovatelnost při dodržení skladovacích podmínek je 3 roky od data výroby. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.
Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 43 let zkušeností
Na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK pro specialisty a schválený výrobcem pro elektronické vydání Vidal Veterinary Directory 2019
Datum aktualizace: 2018.07.30
- Dávková forma
- Forma uvolnění, složení a balení
- Farmakologické (biologické) vlastnosti a účinky
- Indikace pro použití léku
- Postup při podávání žádostí
- Nežádoucí účinky
- Kontraindikace užívání drogy
- Zvláštní pokyny a opatření pro osobní prevenci
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Prázdninové podmínky
- Kontakty pro odvolání
- Recenze
Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA d.d., Novo Mesto (Slovinsko)
Kontakty pro dotazy: KRKA, farmaceutický závod, d.d., Novo Mesto as (Slovinsko)
Účinná látka: enrofloxacin (enrofloxacin)
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Forma uvolnění, složení a balení
Injekční roztok je průhledný, nažloutlé barvy.
| 1 ml | |
| enrofloxacin | 50 mg |
Pomocné látky: butanol, hydroxid draselný, kapalná voda.
Baleno ve 100 ml lahvičkách z tmavého skla vhodného objemu. Každá láhev je umístěna v kartonové krabici a dodávána s návodem k použití.
Farmakologické (biologické) vlastnosti a účinky
Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů. Enrofloxacin, který je součástí léku, má široké spektrum antibakteriálních a antimykoplazmatických účinků. Aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům, vč. Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Staphylococcus hyicus, Streptococcus spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp. , Brucella canis , Actinobacillus spp., Listeria monocytogenes, Haemophillus spp., Clostridium perfringens a další.
Mechanismus účinku enrofloxacinu spočívá v inhibici aktivity enzymu gyrázy, který zajišťuje replikaci šroubovice DNA v jádře bakteriální buňky, což vede k narušení syntézy proteinů a smrti mikroorganismu.
Po parenterálním podání léku se enrofloxacin dobře vstřebává z místa vpichu a proniká do všech orgánů a tkání těla. Maximální koncentrace v krvi je dosažena po 1-1.5 hodině a na terapeutické úrovni se udržuje po dobu 24 hodin Enrofloxacin je vylučován z těla zvířat převážně v nezměněné podobě močí a žlučí.
Enroxil ® 5% injekční roztok podle stupně dopadu na tělo podle GOST 12.1.007-76 patří do třídy nebezpečnosti 3 (středně nebezpečné látky).
Indikace k použití léku ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK
Hospodářská zvířata a psi s infekčními chorobami, jejichž patogeny jsou citlivé na enrofloxacin, včetně:
Postup při podávání žádostí
Lék se používá v souladu s oficiálními a místními předpisy pro použití antibakteriálních léků.
Před použitím léku, pokud je to možné, je nutné provést test citlivosti patogenu na enrofloxacin. Fluorochinolony jsou rezervní antibakteriální léky a měly by se používat v případech, kdy jiná antibakteriální léčiva nejsou účinná.
Enroxil ® 5% injekční roztok se používá pro telata, ovce a kozy subkutánně, selata, prasničky a prasnice intramuskulárně 1x denně po dobu 3-5 dnů v dávce 1 ml na 20 kg hmotnosti zvířete (2.5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete).
Při salmonelóze a respiračních infekcích se Enroxil ® 5% injekční roztok předepisuje 1x denně po dobu 5 dnů v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete).
Psům se Enroxil ® 5% injekční roztok předepisuje subkutánně 1krát/den v dávce 1 ml na 10 kg hmotnosti zvířete (5 mg enrofloxacinu na 1 kg hmotnosti zvířete) po dobu 5 dnů, v případě potřeby doba trvání léčba může být prodloužena na 10 dní.
Z důvodu možné bolestivé reakce by měl být Enroxil ® 5% injekční roztok podáván v množství ne větším než 5 ml na stejné místo u velkých zvířat a ne více než 2.5 ml u malých zvířat.
Vlastnosti účinku léku během jeho prvního použití a zrušení nebyly stanoveny.
Porušení režimu léku může vést ke vzniku rezistence mikroorganismů na fluorochinolony a snížit účinnost jejich použití v důsledku zkřížené rezistence. Vyvarujte se přeskočení další dávky léku. Pokud se vynechá jedna dávka, lék je znovu podáván ve stejné dávce a podle stejného schématu.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky a komplikace u zvířat při použití léku v souladu s pokyny zpravidla nejsou pozorovány. Pokud se objeví alergické reakce, přestaňte lék používat a předepište zvířeti antihistaminika a symptomatické léky.
V některých případech je možná krátkodobá dysfunkce gastrointestinálního traktu. V místě vpichu se může objevit podráždění, které spontánně vymizí.
U zvířat nebyly zjištěny žádné příznaky předávkování. Při perorálním podávání enrofloxacinu v dávce 30 mg/kg po dobu 14 dnů byly u telat pozorovány degenerativní změny v kloubní chrupavce.
Kontraindikace užívání léku ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK
Použití léku je zakázáno štěňatům mladším 12 měsíců (štěňatům velkých plemen do 18 měsíců věku), protože může dojít k negativnímu dopadu na vývoj chrupavkové tkáně v období růstu zvířete.
Zvláštní pokyny a opatření pro osobní prevenci
Současné použití léku Enroxil ® 5% injekční roztok s chloramfenikolem, antibiotiky skupiny tetracyklinů, makrolidové skupiny, teofylinu a NSAID není povoleno.
Bezpečnost léku při použití u březích a laktujících prasnic nebyla studována. U těchto skupin zvířat je možné lék použít po posouzení poměru přínosu a rizika veterinárním lékařem.
Porážka zvířat na maso je povolena nejdříve 14 dní po posledním užití drogy. Maso zvířat nuceně poražených před uplynutím stanovené doby lze použít ke krmení kožešinových zvířat.
Opatření osobní prevence
Při práci s injekčním roztokem Enroxil ® 5% musíte dodržovat obecná pravidla osobní hygieny a bezpečnostní opatření stanovená při práci s léky. Při práci s drogou nepijte, nekuřte a nejezte. Po skončení práce si důkladně umyjte obličej a ruce mýdlem.
Lidé s přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhýbat přímému kontaktu s lékem. Pokud se lék náhodou dostane na kůži nebo sliznice, musí se omýt tekoucí vodou a mýdlem. V případě alergických reakcí a/nebo náhodného požití léku do lidského těla je třeba okamžitě kontaktovat zdravotnické zařízení (přineste s sebou návod k použití léku nebo etiketu).
Prázdné obaly pod léčivým přípravkem se nesmí používat pro domácí účely, musí se likvidovat s domovním odpadem.
Podmínky skladování ENROXIL ® 5% INJEKČNÍ ROZTOK
Lék by měl být skladován v uzavřeném obalu výrobce, odděleně od potravin a krmiv, na místě chráněném před přímým slunečním zářením, mimo dosah dětí, při teplotě 5°C až 25°C.
Nespotřebovaný lék se likviduje v souladu s požadavky zákona.
Doba použitelnosti ENROXIL ® 5% ROZTOK PRO INJEKCI
Doba použitelnosti při dodržení podmínek skladování je 5 let od data výroby, po prvním otevření – 28 dní. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.
Kontrolováno odbornou lékařkou Ekaterinou Aleksandrovna Tolmachevovou, kandidátkou lékařských věd, 43 let zkušeností
